Électronique Médicale de Confiance
Cygnus Electronics est votre partenaire stratégique pour le développement et la fabrication de dispositifs médicaux dotés d'une fiabilité et d'une précision inégalées. Notre expertise assure une conformité rigoureuse aux normes internationales, accélérant votre mise sur le marché.
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Certification ISO 13485:2016
Gage d'un système de gestion de la qualité irréprochable. -
Marquage CE Médical
Conformité garantie pour le marché européen. -
Sécurité Patient Optimale
Des standards rigoureux pour la protection des utilisateurs.
Dispositifs Médicaux Spécialisés
Monitoring et Surveillance
Conception de systèmes électroniques pour la collecte et l'analyse continue des signes vitaux, les capteurs portables et les solutions de télésurveillance.
Diagnostic et Imagerie
Développement de modules électroniques pour équipements d'imagerie médicale (IRM, ultrasons), instruments de laboratoire et dispositifs de diagnostic in-vitro.
Thérapie et Implantables
Expertise en électronique miniaturisée et à faible consommation pour les pompes à insuline, neuro-stimulateurs et d'autres dispositifs de thérapie implantables.
Paramédical et Aide à la Personne
Solutions pour les aides auditives, dispositifs de rééducation, équipements d'assistance à la mobilité et la domotique adaptée.
Expertise Réglementaire Complète
Naviguer dans le paysage normatif des dispositifs médicaux est complexe. Cygnus Electronics simplifie ce processus grâce à une maîtrise approfondie des exigences réglementaires mondiales, garantissant que vos produits atteignent le marché en toute légalité et sécurité.
- Dossier technique de marquage CE selon MDR (EU 2017/745)
- Support pour les soumissions FDA 510(k) et pre-market approvals (PMA)
- Analyse de risques systématique selon ISO 14971
- Stratégie de conformité post-marché et vigilance
Sécurité et Fiabilité Patient au Cœur de Notre Conception
La vie des patients dépend de la fiabilité de vos dispositifs. C'est pourquoi Cygnus Electronics intègre des protocoles de sécurité avancés et une ingénierie de redondance à chaque étape, assurant une performance infaillible même dans les conditions les plus critiques.
Analyse FMEA et Gestion des Risques
Identification proactive des modes de défaillance et de leurs effets, suivie d'une stratégie de mitigation robuste pour tout composant électronique.
Redondance et Systèmes Fail-Safe
Implémentation de circuits redondants et de mécanismes de sécurité intrinsèques pour assurer un fonctionnement continu même en cas de défaillance unique.
Tests de Vieillissement Accéléré
Soumission des prototypes à des cycles de stress thermique et électrique intenses pour simuler des années d'utilisation et valider leur durabilité.
Biocompatibilité et Essais Cytotoxicité
Sélection rigoureuse des matériaux et composants pour garantir l'absence de réaction nocive au contact des tissus biologiques, conforme à l'ISO 10993.
Fabrication de Grade Médical en France
Notre chaîne de production, certifiée et ultramoderne, est spécifiquement adaptée aux exigences des dispositifs médicaux. Nous garantissons une traçabilité complète et des contrôles qualité sans compromis, de la conception à l'emballage stérile.
- Salle blanche ISO 7 pour l'assemblage de composants critiques
- Traçabilité complète des lots de production et des numéros de série
- Contrôles qualité 100% avec documentation détaillée à chaque étape
- Emballage et stérilisation validés pour des conditions optimales
Consultation Medtech Spécialisée
Au-delà de la conception et de la production, Cygnus Electronics offre un service de consultation dédié pour vous guider à travers les complexités du secteur Medtech. De l'audit réglementaire à la surveillance post-marché, nous sommes votre conseiller de confiance.
- Audit réglementaire et analyse des écarts (gap analysis)
- Stratégie de certification et de mise sur le marché optimisée
- Support expert durant les essais cliniques
- Surveillance post-marché et gestion de la vigilance
